Es ist noch wenig darüber bekannt, wie es für Patienten, die mit einer schweren Depression im Krankenhaus behandelt werden, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus weitergeht.

Die DELTA-Studie wird den Krankheitsverlauf, die Behandlung und die ambulante Versorgung der Patienten über mehrere Jahre hinweg erforschen, sowie Einflussfaktoren auf den Krankheitsverlauf identifizieren. Als Einflussfaktoren werden u.a. k?rperliche Aktivit?t, Handgreifkraft und Ern?hrung erhoben. Um die medikament?se Behandlung zu dokumentieren, werden fortlaufend Wirkstoffspiegel im Blut bestimmt. Darüber hinaus ist Forschungsgegenstand, welche Rolle Biomarker gemessen in Blut, Stuhl, und Urin im Krankheitsverlauf spielen. ?Die Studie wird auch dazu beitragen, Krankheitsgruppen zu identifizieren, die von der Therapie mit Antidepressiva nur unzureichend profitieren. Insgesamt wird die Studie einen umfassenden ?berblick über den Verlauf der Krankheit und über die gesundheitliche Versorgung der Patienten mit schweren Depressionen geben.

In die Studie k?nnen PatientInnen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die am Bezirkskrankenhaus Augsburg wegen einer schweren Depression station?r behandelt werden, eingeschlossen werden. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und unabh?ngig von der Behandlung.

Die Studie wird vom Lehrstuhl für Epidemiologie, 伟德国际_伟德国际1946$娱乐app游戏izinische Fakult?t der Universit?t Augsburg, Universit?tsklinikum Augsburg?(Leiter: Prof. Dr. Jakob Linseisen) in Zusammenarbeit mit dem Bezirkskrankenhaus Augsburg (Chefarzt: Univ. Prof. Dr. A. Hasan) durchgeführt.

Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und unabh?ngig von der Behandlung. Wenn ein Patient bereit ist, an der Studie teilzunehmen, und bestimmte Einschlusskriterien erfüllt, muss nach umfassender Information über die Studie ein Einwilligungsformular von ihm/ihr unterzeichnet werden. Die Datenerhebungsverfahren werden gem?? der Erkl?rung von Helsinki durchgeführt.

Nachdem der Patient das Einwilligungsformular unterschrieben hat, findet im Krankenhaus ein Basisinterview durch eine geschulte Psychologin statt. Symptome der Depression werden vom Patienten selbst mit dem Beck Depressionsinventar beurteilt. Darüber hinaus werden soziodemographische Informationen (z.B. Familienstand, Lebenssituation, Schulbildung, Beruf), Informationen zu früheren psychischen Erkrankungen und deren Behandlung, Lebensstil wie Rauchen, Alkoholkonsum, Ern?hrung, k?rperliche Aktivit?t, k?rperliche Komorbidit?ten und gesundheitsbezogene Lebensqualit?t erhoben. Basiserhebungen zu kognitiven und perzeptiven Funktionen sowie der Handgreifkraft werden durgeführt. Informationen zur Krankheitsgeschichte, station?ren Therapien und Pharmakotherapie werden nach Entlassung des Patienten aus der Patientenakte erhoben.

W?hrend des Krankenhausaufenthalts wird den Studienteilnehmern etwa 30 ml Blut abgenommen. Die Blutproben werden im BKH Augsburg verarbeitet und in Probenr?hrchen aliquotiert und danach bei-80° C eingefroren. Serum- bzw. Plasmakonzentrationen werden für Psychopharmaka bestimmt. Darüber hinaus werden eine native und eine stabilisierte Stuhlprobe und 20 ml Urin gesammelt. Die Bioproben werden im Biorepository des Lehrstuhls für Epidemiology?gelagert.

Nach dem Krankenhausaufenthalt werden die Studienteilnehmer regelm??ig zu Nachuntersuchungen im BKH Augsburg eingeladen (nach 3, 6 und 12 Monaten und danach j?hrlich), bei denen sie in einem Interview Auskunft über den Verlauf ihrer Erkrankung, Behandlung, medizinische Versorgung, 伟德国际_伟德国际1946$娱乐app游戏ikamente geben, Frageb?gen zu depressiver Symptomatik, Lebensqualit?t, und k?rperlicher Aktivit?t ausfüllen sowie Tests zu kognitiven und perzeptiven Funktionen und Handgreifkraft durchlaufen. Zudem erfolgt eine Blutabnahme zur Bestimmung des 伟德国际_伟德国际1946$娱乐app游戏ikamenten-Wirkstoffspiegels. Die Ergebnisse werden dem weiterbehandelnden Arzt des Patienten mitgeteilt, um gegebenenfalls eine Dosisanpassung zu erm?glichen.

Wie wird die Vertraulichkeit der Daten gew?hrleistet?

Selbstverst?ndlich werden die ?rztliche Schweigepflicht und die Bestimmungen der DSGVO eingehalten. Ihre pers?nlichen Daten, d.h. Ihr Name, Ihre Anschrift, Telefonnummer und Email-Adresse, werden am Lehrstuhl für Epidemiologie - getrennt von den wissenschaftlichen Daten - gespeichert und nicht weitergegeben. Ein Zugriff auf die Personendaten erfolgt nur durch wenige, besonders autorisierte Mitarbeiter des Lehrstuhls für Epidemiologie (Mitarbeiter des Studiensekretariats und des Datenmanagements), falls weitere oder fehlende medizinische Daten aus Ihren Krankenunterlagen erg?nzt werden müssen oder um erneut mit Ihnen in Kontakt zu treten. Alle sonstigen am Projekt beteiligten Personen k?nnen Ihre medizinischen Daten nicht mit Ihren Personendaten in Verbindung bringen.

Ihre wissenschaftlichen Daten werden mittels eines Verschlüsselungscodes verschlüsselt (pseudonymisiert), d.h. sie werden ohne Name und Anschrift am Lehrstuhl für Epidemiologie gespeichert. Auch Ihre Biomaterialien werden unter einer Verschlüsselungsnummer (pseudonymisiert), die keinen Rückschluss auf Ihre Person erm?glicht, am Lehrstuhl für Epidemiologie gelagert.

Die Speicherung Ihrer Daten und Lagerung Ihrer Biomaterialien erfolgt unter standardisierten Qualit?ts- und Sicherheitsbedingungen und werden nach dem aktuellen Stand der Technik vor unbefugtem Zugriff gesichert. Die Daten werden nach Ablauf der festgelegten Nutzungsdauer gel?scht, und die dann noch vorhandenen Biomaterialien werden vernichtet.

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Wer darf Ihre Daten und Biomaterialien nutzen und welche Voraussetzungen gelten dafür?

Voraussetzung für die Gewinnung und Nutzung Ihrer Daten und Biomaterialien zu Forschungszwecken ist Ihre schriftliche Einwilligung. Die Einwilligung zur Studie besteht aus einzelnen Bausteinen, so dass es für Sie m?glich ist, an einzelnen Teilen der Studie nicht teilzunehmen. Sie k?nnen z. B. genetische Untersuchungen an Ihren Biomaterialien verneinen. Mit Ihrer Einwilligung zur Studienteilnahme übergeben Sie der Projektleitung das Nutzungsrecht an den Daten und Biomaterialien. Ihre Einwilligung ist freiwillig und kann jederzeit mündlich oder schriftlich widerrufen werden.

Ihre Daten und Biomaterialien dürfen nur für konkrete biomedizinische oder epidemiologische Forschungsfragestellungen auf Antrag verwendet werden. Alle von Wissenschaftlern beantragte Projekte unterliegen den gültigen Datenschutzgesetzen und ben?tigen eine positive Prüfung durch die Projektleiter.

Eine Prüfung der Vorgehensweise in der Studie ist durch die zust?ndigen Datenschutzbeauftragten der Ludwig-Maximilians-Universit?t München bzw. des Universit?tsklinikums Augsburg sowie durch die Ethikkommission der Ludwig-Maximilians-Universit?t München erfolgt.