LEA
Lungenembolie-Augsburg-Studie (LEA)
Eine akute Lungenembolie ist ein h?ufig lebensbedrohliches Ereignis und die dritth?ufigste Herz-Kreislauf-Erkrankung nach Myokardinfarkt und Schlaganfall. Basierend auf Routinedaten (DRG) wurden zwischen 2005 und 2007 j?hrlich insgesamt 67.351, 69.234 und 71.223 Lungenembolie-F?lle (ICD-10: I26) als Haupt-oder Nebendiagnose in deutschen Krankenh?usern dokumentiert.
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Eine Lungenembolie stellt ?rzte immer wieder vor gro?e diagnostische Herausforderungen. Die Erkrankungsursachen sind h?ufig unklar und die Beschwerden oftmals sehr unspezifisch, deshalb ist die tats?chliche Krankheitsinzidenz sicherlich h?her als die Diagnosedaten vermuten lassen. Bei Verdacht auf Lungenembolie soll - basierend auf der Absch?tzung der Frühsterblichkeit - eine initiale Risikostratifizierung erfolgen, welche zwischen h?modynamisch stabilen und instabilen Patienten unterscheidet. Bei den h?modynamisch stabilen Patienten kann ein negativer D-Dimer-Blutwert eine Lungenembolie ausschlie?en, in den meisten F?llen ist aber eine CT-Diagnostik notwendig. Bei h?modynamisch instabilen Patienten mit persistierender arterieller Hypotension oder Schock reicht ein ausreichend hoher klinischer Verdacht (z. B. Nachweis akuter Rechtsherzbelastungen in der Echokardiographie) um therapeutische Ma?nahmen einzuleiten.
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Die Therapie der Lungenembolie erfolgt risikoadaptiert. Sie erfolgt in der akuten Phase meist in der Klinik, bei Patienten mit weniger schweren Embolien im Einzelfall auch ambulant. Die systemische Thrombolyse (Verabreichung von 伟德国际_伟德国际1946$娱乐app游戏ikamenten, die das Blutgerinnsel aufl?sen, in die Vene) oder Embolektomie (mechanische Entfernung des Blutgerinnsels in der Lunge durch einen in das betroffene Blutgef?? eingebrachten Katheter) ist bei schweren Embolien angezeigt. Ansonsten erfolgt eine Antikoagulation als Akutbehandlung, an die sich eine Sekund?rprophylaxe mit gerinnungshemmenden 伟德国际_伟德国际1946$娱乐app游戏ikamenten anschlie?t. Diese 伟德国际_伟德国际1946$娱乐app游戏ikamente müssen in Abh?ngigkeit von den vorliegenden Risikofaktoren und eventuell der Schwere der Lungenembolie über einen unterschiedlich langen Zeitraum eingenommen werden.
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Als 伟德国际_伟德国际1946$娱乐app游戏ikamente zur Blutverdünnung kommen entweder niedermolekulares Heparin (NMH), Vitamin-K-Antagonisten (VKA; Cumarine) oder neue direkte Antikoagulantien (DOAKs) zum Einsatz. Da unter einer Therapie mit diesen Wirkstoffen vermehrt Blutungen auftreten k?nnen, muss die Entscheidung im Einzelfall sorgf?ltig abgewogen und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung in regelm??igen Abst?nden immer wieder überprüft werden. Neuere Studien konnten die Nichtunterlegenheit von DOAKs gegenüber der Standardtherapie (Cumarine) zeigen. Darüber hinaus ist bei gleicher Wirksamkeit der DOAKs mit weniger Blutungen, insbesondere mit schweren zerebralen Blutungen zu rechnen.
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Die Studie wird die Risikofaktoren, diagnostischen Verfahren, Behandlungsm?glichkeiten und den Langzeitverlauf der Erkrankung Lungenembolie n?her erforschen. Darüber hinaus sollen neue Erkenntnisse über die Ursachen, die Entwicklung, Behandlung, Prognose und Vorbeugung der Erkrankung generiert werden, indem Informationen über Genetik und – Omics-Daten aus verschiedenen biologischen Proben gewonnen werden. Pr?disponierende Faktoren werden identifiziert, um zukünftig sowohl die Prim?r- als auch Sekund?rpr?vention verbessern zu k?nnen.
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Darüber hinaus wird die Studie dazu beitragen, Subgruppen-spezifische Behandlungen zu finden und zu bewerten. Das Wissen über die Langzeitverl?ufe der Erkrankung sowie auftretende Komplikationen, wie z.B. Blutungen und das Auftreten von Rezidiv-Lungenembolien wird verbessert. Auch patientenorientierte Outcomes wie z.B. die Lebensqualit?t und das Auftreten von z.B. Angstst?rungen bei Patienten mit Lungenembolie liegen im Fokus der Studie. Faktoren, die mit einem sp?ten Wiederauftreten von Rezidiv-Lungenembolien verbunden sind und damit Patienten-Subgruppen, die von einer Langzeit-Gerinnungs- Therapie profitieren würden, werden identifiziert. Schlie?lich werden die Studienergebnisse zu einer Optimierung der 伟德国际_伟德国际1946$娱乐app游戏ikamentensicherheit, vor allem hinsichtlich der Verabreichung moderner Antikoagulantien, beitragen. Insgesamt wird die Studie umfassende Daten über den natürlichen Verlauf der Krankheit und über die gesundheitliche Versorgung der Patienten mit Lungenembolie generieren.
In die Studie werden alle PatientInnen (>= 18 Jahre), die am Universit?tsklinikum Augsburg wegen einer akuten Lungenembolie behandelt werden, eingeschlossen. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und unabh?ngig von der Behandlung.
Die Studie wird vom Lehrstuhl für Epidemiologie?(Leiter: Prof. Dr. Jakob Linseisen) in Zusammenarbeit mit der I. 伟德国际_伟德国际1946$娱乐app游戏izinischen Klinik am Universit?tsklinikum Augsburg (Chefarzt: Prof. Dr. Wolfgang von Scheidt) durchgeführt.
Wenn ein Patient bereit ist, an der Studie teilzunehmen, muss nach umfassender Information über die Studie ein Einwilligungsformular von ihm/ihr unterzeichnet werden.
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Nach Unterzeichnung des Einwilligungsformulars wird der Patient gebeten, Fragen in einem Interview zu beantworten, das von einer Studienschwester durchgeführt wird. Das Interview umfasst Fragen zur Soziodemographie, zu Symptomen, zur Diagnose, zu Lebensstilfaktoren, Ko-Morbidit?ten (z. B. Karzinom, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauferkrankungen). Zudem wird der Patient gebeten, einen Selbstausfüllfragebogen u.a. zur Ern?hrung und zur k?rperlichen Aktivit?t auszufüllen.
Routinem??ig gesammelte klinische Daten über die Erkrankung, Risikofaktoren, 伟德国际_伟德国际1946$娱乐app游戏ikamente, diagnostische Verfahren, klinische Parameter, Laborparameter und Behandlungsschemata w?hrend des Krankenhausaufenthaltes werden von den Studienschwestern bei vorliegendem Einverst?ndnis aus der Krankenakte erhoben.
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W?hrend des Krankenhausaufenthaltes werden von den Patienten, die eingewilligt haben ca. 30 ml Blut gesammelt. Die Blutproben werden im Labor des Universit?tsklinikums Augsburg verarbeitet und aliquotiert. Danach werden die Proben bei-80 ° C am Lehrstuhl für Epidemiologie?eingefroren. Au?erdem werden 20 ml Urin und auch Stuhlproben gesammelt und eingelagert.
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In einer Subgruppe der Patienten wird der Einfluss von schlafbezogenen Atemst?rungen auf das Krankheitsgeschehen erfasst.
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Nach Entlassung werden die Lungenembolie-Patienten für mehrere Jahre weiterbeobachtet bzw. im weiteren Verlauf evtl. auch nachuntersucht. W?hrend dieser Zeit sollen schriftlich-postalische oder telefonische Nachbefragungen und Untersuchungen zur Erfassung des klinischen Verlaufs nach 3, 6 und 12 bzw. ab dem 2. Jahr alle 12 Monate nach dem Index-Lungenembolie-Ereignis durchgeführt werden. Dabei werden auch Informationen zu m?glichen Risikofaktoren (Lebensstil), Lebensqualit?t und psychischen Faktoren erhoben.
Wie wird die Vertraulichkeit der Daten gew?hrleistet?
Selbstverst?ndlich werden die ?rztliche Schweigepflicht und die Bestimmungen der DSGVO eingehalten. Ihre pers?nlichen Daten, d.h. Ihr Name, Ihre Anschrift, Telefonnummer und Email-Adresse, werden am Lehrstuhl für Epidemiologie - getrennt von den wissenschaftlichen Daten - gespeichert und nicht weitergegeben. Ein Zugriff auf die Personendaten erfolgt nur durch wenige, besonders autorisierte Mitarbeiter des Lehrstuhls für Epidemiologie (Mitarbeiter des Studiensekretariats und des Datenmanagements), falls weitere oder fehlende medizinische Daten aus Ihren Krankenunterlagen erg?nzt werden müssen oder um erneut mit Ihnen in Kontakt zu treten. Alle sonstigen am Projekt beteiligten Personen k?nnen Ihre medizinischen Daten nicht mit Ihren Personendaten in Verbindung bringen.
Ihre wissenschaftlichen Daten werden mittels eines Verschlüsselungscodes verschlüsselt (pseudonymisiert), d.h. sie werden ohne Name und Anschrift am Lehrstuhl für Epidemiologie gespeichert. Auch Ihre Biomaterialien werden unter einer Verschlüsselungsnummer (pseudonymisiert), die keinen Rückschluss auf Ihre Person erm?glicht, am Lehrstuhl für Epidemiologie gelagert.
Die Speicherung Ihrer Daten und Lagerung Ihrer Biomaterialien erfolgt unter standardisierten Qualit?ts- und Sicherheitsbedingungen und werden nach dem aktuellen Stand der Technik vor unbefugtem Zugriff gesichert. Die Daten werden nach Ablauf der festgelegten Nutzungsdauer gel?scht, und die dann noch vorhandenen Biomaterialien werden vernichtet.
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Wer darf Ihre Daten und Biomaterialien nutzen und welche Voraussetzungen gelten dafür?
Voraussetzung für die Gewinnung und Nutzung Ihrer Daten und Biomaterialien zu Forschungszwecken ist Ihre schriftliche Einwilligung. Die Einwilligung zur Studie besteht aus einzelnen Bausteinen, so dass es für Sie m?glich ist, an einzelnen Teilen der Studie nicht teilzunehmen. Sie k?nnen z. B. genetische Untersuchungen an Ihren Biomaterialien verneinen. Mit Ihrer Einwilligung zur Studienteilnahme übergeben Sie der Projektleitung das Nutzungsrecht an den Daten und Biomaterialien. Ihre Einwilligung ist freiwillig und kann jederzeit mündlich oder schriftlich widerrufen werden.
Ihre Daten und Biomaterialien dürfen nur für konkrete biomedizinische oder epidemiologische Forschungsfragestellungen auf Antrag verwendet werden. Alle von Wissenschaftlern beantragte Projekte unterliegen den gültigen Datenschutzgesetzen und ben?tigen eine positive Prüfung durch die Projektleiter.
Eine Prüfung der Vorgehensweise in der Studie ist durch die zust?ndigen Datenschutzbeauftragten der Ludwig-Maximilians-Universit?t München bzw. des Universit?tsklinikums Augsburg sowie durch die Ethikkommission der Ludwig-Maximilians-Universit?t München erfolgt.
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