Klinische Prüfung
TEAM
- Univ. Prof. Dr. med. Alkomiet Hasan (Leitung)
- PD Dr. med. Wolfgang Strube
- PD Dr. med. Astrid R?h
- Dipl. Ing. Thomas G?rlitz (Leitung)
- Dr. rer. nat. Anja Baumgartner (stellv. Leitung)
- Dr. rer. biol. hum. Irina Papazova
- Dr. med. Maximilian Hansbauer
- Dr. med. Ingrid Bauer
- Sofia Marie Bauer
- Aslihan Aksar
- Dr. med. Natalie Sonntag
- Anna Hirschbeck (M.Sc.)
- David Kossmann (M.Sc.)
- Noa?Niemann
- Daniel Hartmann
- Luka Reitberger (M.Sc.)
- Katja K?rber (M.Sc.)
Forschung
Im Rahmen unserer Arbeitsgruppe für klinische Prüfung haben wir derzeit im Wesentlichen zwei Schwerpunktbereiche: einerseits besch?ftigen wir uns intensiv mit der Weiterentwicklung von Behandlungsangeboten für Menschen mit Schizophrenie-Spektrum-Erkrankungen. Andererseits befassen wir uns intensiv mit der Weiterentwicklung von nicht-invasiven Stimulationsverfahren (insbesondere mit der transkraniellen Magnetstimulation, rTMS) sowohl für Betroffene mit anhaltenden akustischen Halluzinationen als auch für Menschen mit depressiven Erkrankungen.?Die Teilnehmer:innen werden durch unser dafür geschultes Behandlungsteam im station?ren oder ambulanten Setting begleitet. Das Wohl und die Sicherheit unserer Studienteilnehmer:innen steht dabei für uns entsprechend der Richtlinien der Good Clinical Practice (GCP) an oberster Stelle.
LAUFENDE STUDIEN
Folgende klinische Prüfung führen wir im Moment als IIT unter unserer Leitung durch:
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TargetFlame Studie?(BMBF gef?rdert als Teil eines europ?ischen Konsortiums):?Es gibt zahlreiche Belege dafür, dass eine Fehlfunktion des Immunsystems und insbesondere Entzündungen mit Schizophrenie in Verbindung stehen. Obwohl sich die Hinweise h?ufen, dass die Entzündung von Nervengewebe zu den Symptomen der Schizophrenie beitr?gt, sind die zugrunde liegenden Mechanismen erst ansatzweise erforscht. Mehrere Studien zeigen einen Zusammenhang zwischen einer geringgradigen Entzündung von Nervengewebe und einer erh?hten Produktion von das Nervensystem sch?digenden Faktoren. Insgesamt deuten Daten darauf hin, dass diese Faktoren direkt oder indirekt auf die Nervenzellen einwirken und die Symptome ausl?sen oder verschlimmern k?nnen. Wenn also Entzündungen zu den Symptomen der Schizophrenie beitragen, sollten Behandlungen mit zus?tzlichen entzündungshemmenden 伟德国际_伟德国际1946$娱乐app游戏ikamenten die klinischen Ergebnisse verbessern. Eine solche Hypothese wurde in klinischen Studien getestet, in denen Steroide oder nicht- steroidale entzündungshemmende 伟德国际_伟德国际1946$娱乐app游戏ikamente - einschlie?lich bestimmter Antiphlogistika wie Celecoxib und Statine - als Zusatztherapie verabreicht wurden. Allerdings waren die Ergebnisse jedoch uneinheitlich. Keine der Studien verwendete einen pr?zisionsmedizinischen Ansatz zur Erkennung und Auswahl von Patienten mit?einem entzündlichen Blutprofil. Daher wird in der TargetFlame-Studie der klinische Nutzen einer zus?tzlichen Behandlung mit dem entzündungshemmenden 伟德国际_伟德国际1946$娱乐app游戏ikament Celecoxib für einen Zeitraum von 8 Wochen bei einer Untergruppe von Schizophreniepatienten, die ein entzündetes Blutprofil (pro-inflammatorischer Ph?notyp) aufweisen, untersucht. Wir führen eine randomisierte, doppelt verblindete klinische Phase-III-Studie an prospektiv rekrutierten Patienten mit Schizophrenie durch, um diese Zusammenh?nge tiefer zu beleuchten und besser zu verstehen.
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Folgende klinische Studien führen wir im Moment unter Leitung anderer Universit?tsklinika durch:
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PREMISS?(TMS Studie bei Menschen mit einer Schizophrenie und Negativsymptomen): Bei diesem Projekt wird die TMS Therapie im Rahmen einer begleitenden Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gezielt zur Behandlung von Negativsymptomen angeboten. Durch die MRT Untersuchungen werden dabei Marker bestimmt, die für ein gutes Ansprechen auf die Therapie ma?geblich sein k?nnten. So soll zukünftig mittels MRT für Betroffene ein individualisiertes Angebot im Rahmen der klinischen Routineanwendung entwickelt werden.
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OligoTreat (LKP: Prof. Dr. med. Peter Falkai, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie,?Klinikum der Universit?t München):?Mit dieser Studie m?chte man herausfinden, ob die Behandlung der kognitiven (geistigen) Beeintr?chtigung durch Verbesserung der Nervenstruktur (Myelinisierung) mittels Kombination des 伟德国际_伟德国际1946$娱乐app游戏ikaments Clemastin mit aerobem (das mit Sauerstoff angereichertes Blut in die beanspruchten Muskeln pumpt) Ausdauertraining vorteilhaft ist bei Patienten mit einer Schizophrenie. Es soll untersucht werden, ob die zus?tzliche Gabe des 伟德国际_伟德国际1946$娱乐app游戏ikaments Clemastin für einen Zeitraum von drei Monaten in Kombination mit Sporttraining zu einer Verbesserung der Symptome bei der Schizophrenie führt. Hierzu erhalten alle Teilnehmer an der klinischen Prüfung entweder insgesamt 8?mg Clemastin pro Tag über einen Zeitraum von 12 Wochen oder ein Placebo (also ein Pr?parat ohne einen Wirkstoff). Wichtig hierbei ist, dass den Teilnehmern beide Prüfpr?parate, also sowohl Clemastin als auch Placebo, immer als Zusatzmedikation zus?tzlich zu Ihrer bestehenden antipsychotischen 伟德国际_伟德国际1946$娱乐app游戏ikation verabreicht werden. Somit zielt die klinische Prüfung auf einen zus?tzlichen Effekt ab, der durch Clemastin herbeigeführt werden k?nnte.
(SCHL?SSEL-)PUBLIKATIONEN:
- Hasan A, Falkai P, Lehmann I, Gaebel W. Schizophrenia. Dtsch Arztebl Int. 2020 Jun 12;117(24):412-419. doi: 10.3238/arztebl.2020.0412. PMID: 32865492; PMCID: PMC7477695.
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Hasan A, Roeh A, Leucht S, Langguth B, Hansbauer M, Oviedo-Salcedo T, Kirchner SK, Papazova I, L?hrs L, Wagner E, Maurus I, Strube W, Rossner MJ, Wehr MC, Bauer I, Heres S, Leucht C, Kreuzer PM, Zimmermann S, Schneider-Axmann T, G?rlitz T, Karch S, Egert-Schwender S, Schossow B, Rothe P, Falkai P. Add-on spironolactone as antagonist of the NRG1-ERBB4 signaling pathway for the treatment of schizophrenia: Study design and methodology of a multicenter randomized, placebo-controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jan 28;17:100537. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100537. PMID: 32072071; PMCID: PMC7013159.
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Schmidt-Kraepelin C, Feyerabend S, Engelke C, Riesbeck M, Meisenzahl-Lechner E, Verde PE, Correll CU, Kluge M, Makiol C, Neff A, Lange C, Englisch S, Zink M, Langguth B, Poeppl TB, Reske D, Gouzoulis-Mayfrank E, Gründer G,?Hasan A, Brockhaus-Dumke A, J?ger M, Baumg?rtner J, Leucht S, Cordes J; COMBINE Study Group. Amisulpride and olanzapine combination treatment versus each monotherapy in acutely ill patients with schizophrenia in Germany (COMBINE): a double-blind randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2022 Apr;9(4):291-306. doi: 10.1016/S2215-0366(22)00032-3. Epub 2022 Mar 8. PMID: 35276079.
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Wobrock T, Guse B, Cordes J, W?lwer W, Winterer G, Gaebel W, Langguth B, Landgrebe M, Eichhammer P, Frank E, Hajak G, Ohmann C, Verde PE, Rietschel M, Ahmed R, Honer WG, Malchow B, Schneider-Axmann T, Falkai P, Hasan A. Left prefrontal high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of schizophrenia with predominant negative symptoms: a sham-controlled, randomized multicenter trial. Biol Psychiatry. 2015 Jun 1;77(11):979-88. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.10.009. Epub 2014 Oct 23. PMID: 25582269.
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Strube W, Aksar A, Bauer I, Barbosa S, Benros M, Blankenstein C, Campana M, Davidovic L, Glaichenhaus N, Falkai P, G?rlitz T, Hansbauer M, Heilig D, Khalfallah O, Leboyer M, Martinuzzi E, Mayer S, Moussiopoulou J, Papazova I, Peri? N, Wagner E, Schneider-Axmann T, Simon J, Hasan A. Effects of add-on Celecoxib treatment on patients with schizophrenia spectrum disorders and inflammatory cytokine profile trial (TargetFlame): study design and methodology of a multicentre randomized, placebo-controlled trial. J Neural Transm (Vienna). 2023 Aug;130(8):1039-1048. doi: 10.1007/s00702-022-02566-6. Epub 2022 Nov 19. PMID: 36401749; PMCID: PMC10374797.
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Wagner E, Strube W, G?rlitz T, Aksar A, Bauer I, Campana M, Moussiopoulou J, Hapfelmeier A, Wagner P, Egert-Schwender S, Bittner R, Eckstein K, Nenadi? I, Kircher T, Langguth B, Meisenzahl E, Lambert M, Neff S, Malchow B, Falkai P, Hirjak D, B?ttcher KT, Meyer-Lindenberg A, Blankenstein C, Leucht S, Hasan A. Effects of Early Clozapine Treatment on Remission Rates in Acute Schizophrenia (The EARLY Trial): Protocol of a Randomized-Controlled Multicentric Trial. Pharmacopsychiatry. 2023 Jul 28. doi: 10.1055/a-2110-4259. Epub ahead of print. PMID: 37506738.
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