Die Studienergebnisse sollen dazu beitragen, den Zusammenhang zwischen Immunsystem und Stoffwechsel bei übergewichtigen Personen besser zu verstehen, um die Entstehung chronischer metabolischer Erkrankungen (wie z.B. Diabetes mellitus) verhindern bzw. bereits manifestierte Erkrankungen gezielter behandeln zu k?nnen.

Die Studie ist abgeschlossen, es k?nnen leider keine weiteren Teilnehmer/Innen in die MeGA-Studie aufgenommen werden.?

Die Studie wird vom Lehrstuhl für Epidemiologie und der Forschungsgruppe Klinische Epidemiologie am Helmholtz Zentrum München finanziert und durchgeführt.

Studienleiter: Prof. Dr. med. Christa Meisinger und Prof. Dr. Jakob Linseisen

Im Rahmen der Studie sind drei Besuche im Studienzentrum des Lehrstuhls für Epidemiologie geplant (siehe Abbildung).

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Sollten Sie planen, sich im Herbst einer Grippeschutzimpfung bei Ihrem behandelnden Arzt unterziehen zu wollen, würde wir Sie bitten, ca. 28 Tage nach der Impfung zu einem weiteren kurzen Besuch in unser Studienzentrum zu kommen. Im Wesentlichen beinhaltet dieser zus?tzliche Besuch eine Blutabnahme. Durch die Bestimmung der Immunzellen zu diesem Zeitpunkt soll untersucht werden, ob und inwieweit sich die Reaktion auf eine Grippeschutzimpfung zwischen übergewichtigen und normalgewichtigen Personen unterscheidet.?????????

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Im Studienzentrum werden Sie zun?chst über den Ablauf der Befragung und der Untersuchungen sowie über den Datenschutz aufgekl?rt. Wir werden Sie bitten, zu den einzelnen Studienteilen Ihre Einwilligung zu geben und danach die Einwilligungserkl?rung zu unterschreiben. Im Fall Ihrer Teilnahme folgt dann das im n?chsten Abschnitt beschriebene Untersuchungsprogramm. Ihre Aufenthaltsdauer im Studienzentrum wird zur Basisuntersuchung und zur Untersuchung nach 9 Monaten etwa 4 Stunden betragen. Für die Nachuntersuchungen (Untersuchung nach einer evtl. Grippeschutzimpfung bzw. nach 6 Monaten) betr?gt die Aufenthaltsdauer etwa 1 Stunde.

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Alle Untersuchungen werden von geschultem und zertifiziertem medizinischen Fachpersonal durchgeführt. Bei k?rperlichen Einschr?nkungen oder aus organisatorischen Gründen kann es vorkommen, dass nicht alle Untersuchungen bei Ihnen durchgeführt werden k?nnen.

Unter anderem werden folgende Untersuchungen im Studienzentrum durchgeführt, deren Ergebnis Sie natürlich erhalten:

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Befragungen zur Lebensweise, zur Ern?hrung, zu Vorerkrankungen und sonstigen gesundheitlichen Faktoren und zur 伟德国际_伟德国际1946$娱乐app游戏ikamenteneinnahme

Wir werden Ihnen Fragen zu Ihrer Lebensweise, zu Vorerkrankungen und sonstigen gesundheitlichen Faktoren sowie zu Ihren Lebensumst?nden stellen. Hierzu wird sowohl ein pers?nliches Interview als auch eine computergestützte Befragung (Tablet) durchgeführt (auf Wunsch auch auf Papier). Zus?tzlich erfassen wir die 伟德国际_伟德国际1946$娱乐app游戏ikamente, die Sie derzeit einnehmen. Wenn Sie w?hrend der Befragung bestimmte Fragen nicht beantworten m?chten oder k?nnen, haben Sie jederzeit die M?glichkeit, diese unbeantwortet zu überspringen. Darüber hinaus werden wir Ihnen die M?glichkeit bieten, nach Ihrem Besuch im Studienzentrum weitere Formulare über das Internet auf unserem Webserver auszufüllen.

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Messung von K?rpergr??e und K?rpergewicht, Taillenumfang und K?rperzusammensetzung sowie Ultraschalluntersuchung des Bauchfetts

?Wir werden Ihre K?rpergr??e, Ihr Gewicht sowie Ihren Taillenumfang bestimmen. Für diese Messungen werden wir Sie bitten, sich bis auf die Unterw?sche zu entkleiden.

Ihre K?rperzusammensetzung (Anteile von Muskelgewebe, Knochen, Wasser und Fett an der gesamten K?rpermasse) wird mit Hilfe der so genannten bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) gemessen. Diese Untersuchung basiert auf der Messung des elektrischen Widerstandes (Impedanz), den ein K?rper einem elektrischen Wechselstrom entgegensetzt. Es wird ein sehr schwacher Wechselstrom durch den K?rper geleitet. Davon werden Sie nichts spüren. Die Messung wird nicht durchgeführt bei schwangeren Frauen und Personen mit 伟德国际_伟德国际1946$娱乐app游戏limplantaten, Herzschrittmachern oder aktiven Prothesen (z. B. nach Bein-/ Armamputationen).

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Messung des Zuckerstoffwechsels (Blutzucker-Belastungstest) und der verzuckerten (glykosylierten) Endprodukte in der Haut; kontinuierliche Blutzuckermessung

Mit Hilfe des Zuckerstoffwechseltests kann überprüft werden, ob ein erh?htes Risiko für eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) vorliegt. Um den Test durchführen zu k?nnen, ist es erforderlich, dass Sie nüchtern, d.h. mit leerem Magen, ins Studienzentrum kommen. Nach einer Blutentnahme bekommen Sie eine Zuckerl?sung (300?ml) zu trinken. Zwei Stunden danach wird eine zweite Blutentnahme durchgeführt.

Sehr selten (bei weniger als 0,1?% der Untersuchten) k?nnen w?hrend des Tests oder danach Unterzuckerungserscheinungen (Schwitzen, Zittern, Unruhe, Konzentrationsst?rungen) auftreten. Diese k?nnen durch Traubenzucker, Obstsaft und belegte Brote rasch behoben werden. Sie bekommen nach dem Test ein ausreichendes Frühstück. Der Test wird nicht durchgeführt, falls Sie Fieber (z. B. durch eine Erk?ltung), eine akute Magen-Darm-Infektion oder eine schwerwiegende chronische Magen-Darm-Erkrankung haben, schwanger sind, eine Allergie gegen Johannisbeeren (Johannisbeersaft ist Bestandteil der Trinkl?sung) oder eine Zuckerkrankheit (Diabetes) haben, die durch Einhalten einer Di?t, mit 伟德国际_伟德国际1946$娱乐app游戏ikamenten oder Insulin behandelt wird. Um Ihnen die Einhaltung des 12-Stunden-Zeitraums vor der Untersuchung, in dem Sie nichts essen oder trinken sollen, zu erm?glichen, wird dieser Test nur bei TeilnehmerInnen am Vormittag durchgeführt.

Mit Hilfe eines Spezialger?tes wird mit der so genannten Fluoreszenz-Technik die An?sammlung von verzuckerten Endprodukten im Hautgewebe bestimmt. Es werden drei Messungen durchgeführt. Sie müssen hierfür lediglich Ihren Unterarm auf das Ger?t legen.

Das Echtzeit-Glukose-Monitoring ist eine Methode, um den Glukosespiegel in Echtzeit w?hrend des Tages und der Nacht für etwa 14 Tage zu messen. Eine winzige Elektrode, die als Glukosesensor bezeichnet wird, wird unter die Haut eingeführt (z. B. auf die Rückseite des Oberarms aufgetragen), um den Glukosespiegel in der Gewebeflüssigkeit zu messen. Es ist mit einem Sender verbunden, der die Informationen über Funkfrequenz an ein ?berwachungs- und Anzeigeger?t sendet. Das Ger?t kann erkennen, wenn Ihre Glukose einen oberen oder unteren Grenzwert erreicht. Die Messung ist absolut sicher und Sie werden nichts von dieser Messung spüren. Der Sensor ist wasserdicht, so dass Sie schwimmen, duschen oder Sport treiben k?nnen.

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Ultraschall-Elastographie der Leber

Die Elastographie der Leber, mit der eine ver?nderte Steifigkeit des Lebergewebes gemessen wird, wird mit einem modernen Ultraschallger?t durchgeführt. Vor der Durchführung der Elastographie müssen Sie mind. 6 Stunden nüchtern sein. Die Untersuchung wird in Rückenlage durchgeführt. Die Messung erfolgt in entspannter Atemruheposition, d.h. nicht in maximaler Inspiration oder Exspiration.

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Messung des Ruheenergieumsatzes

Um die Untersuchung durchführen zu k?nnen, müssen Sie mind. 8 Stunden lang nüchtern sein und sollten anstrengende k?rperliche Bet?tigung in den letzten 2 Tagen vor der Messung vermeiden. Der Sauerstoffverbrauch und die Kohlendioxidproduktion werden für ca. 30 Minuten durch Atemgasanalyse unter Verwendung eines Systems mit belüfteter Haube gemessen, wobei Sie sich in Rückenlage befinden. Auf der Grundlage des Sauerstoffverbrauchs und der Kohlendioxidproduktion, die w?hrend des Tests gemessen werden, wird Ihr Ruheenergieumsatz berechnet. Die Messung ist sicher und für Sie nicht belastend.

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Messung der Handgreifkraft und der k?rperlichen Fitness (nur bei einer Untergruppe der Teilnehmer)

Ihre Handgreifkraft wird an beiden H?nden mit einem Dynamometer (Handkraftmesser) gemessen. Das Messger?t besteht aus einem Griff und einem Belastungsmesser und Sie werden bei der Messung aufgefordert den Griff ?so kr?ftig wie m?glich zusammenzudrücken“.

Der Fahrradergometer-Test dient der Bestimmung Ihrer k?rperlichen Fitness. Vor diesem Test wird geprüft, ob für Sie ein erh?htes gesundheitliches Risiko unter k?rperlicher Belastung besteht. Nur wenn keine medizinischen Gründe dagegensprechen, werden Sie den Test durchführen. Die Herzfrequenz wird w?hrend der Testdurchführung kontinuierlich aufgezeichnet. Falls es w?hrend des Tests zu gesundheitlichen St?rungen kommen sollte (z.?B. Schmerzen im Brustbereich, Herzrhythmusst?rungen, Unwohlsein, Schwindel), wird der Test unverzüglich abgebrochen. Der Test wird unter Anwesenheit eines Studienarztes durchgeführt.

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Messung von Blutdruck und Herzfrequenz sowie von Funktionsparametern zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Ihr Blutdruck wird mit einem automatischen Blutdruckmessger?t an Ihrem Arm bestimmt. Ihre Herzfrequenz wird mit Hilfe einer Stoppuhr und durch Fühlen der Druckwelle am Handgelenk gemessen.

Für die folgenden Messungen werden wir Sie bitten, den Oberk?rper zu entkleiden, Schuhe und Strümpfe auszuziehen und sich auf eine Liege zu legen.

Bei der Messung der Funktionsparameter zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird Ihnen sowohl am Arm als auch am Bein eine Blutdruckmanschette angelegt und Ihr Blutdruck gemessen. Das Ger?t nimmt die Messungen automatisch vor.

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Wie wird die Vertraulichkeit der Daten gew?hrleistet?

Selbstverst?ndlich werden die ?rztliche Schweigepflicht und die Bestimmungen der DSGVO eingehalten. Ihre pers?nlichen Daten, d.h. Ihr Name, Ihre Anschrift, Telefonnummer und Email-Adresse, werden am Lehrstuhl für Epidemiologie - getrennt von den wissenschaftlichen Daten - gespeichert und nicht weitergegeben. Ein Zugriff auf die Personendaten erfolgt nur durch wenige, besonders autorisierte Mitarbeiter des Lehrstuhls für Epidemiologie (Mitarbeiter des Studiensekretariats und des Datenmanagements), falls weitere oder fehlende medizinische Daten aus Ihren Krankenunterlagen erg?nzt werden müssen oder um erneut mit Ihnen in Kontakt zu treten. Alle sonstigen am Projekt beteiligten Personen k?nnen Ihre medizinischen Daten nicht mit Ihren Personendaten in Verbindung bringen.

Ihre wissenschaftlichen Daten werden mittels eines Verschlüsselungscodes verschlüsselt (pseudonymisiert), d.h. sie werden ohne Name und Anschrift am Lehrstuhl für Epidemiologie gespeichert. Auch Ihre Biomaterialien werden unter einer Verschlüsselungsnummer (pseudonymisiert), die keinen Rückschluss auf Ihre Person erm?glicht, am Lehrstuhl für Epidemiologie gelagert.

Die Speicherung Ihrer Daten und Lagerung Ihrer Biomaterialien erfolgt unter standardisierten Qualit?ts- und Sicherheitsbedingungen und werden nach dem aktuellen Stand der Technik vor unbefugtem Zugriff gesichert. Die Daten werden nach Ablauf der festgelegten Nutzungsdauer gel?scht, und die dann noch vorhandenen Biomaterialien werden vernichtet.

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Wer darf Ihre Daten und Biomaterialien nutzen und welche Voraussetzungen gelten dafür?

Voraussetzung für die Gewinnung und Nutzung Ihrer Daten und Biomaterialien zu Forschungszwecken ist Ihre schriftliche Einwilligung. Die Einwilligung zur Studie besteht aus einzelnen Bausteinen, so dass es für Sie m?glich ist, an einzelnen Teilen der Studie nicht teilzunehmen. Sie k?nnen z. B. genetische Untersuchungen an Ihren Biomaterialien verneinen. Mit Ihrer Einwilligung zur Studienteilnahme übergeben Sie der Projektleitung das Nutzungsrecht an den Daten und Biomaterialien. Ihre Einwilligung ist freiwillig und kann jederzeit mündlich oder schriftlich widerrufen werden.

Ihre Daten und Biomaterialien dürfen nur für konkrete biomedizinische oder epidemiologische Forschungsfragestellungen auf Antrag verwendet werden. Alle von Wissenschaftlern beantragte Projekte unterliegen den gültigen Datenschutzgesetzen und ben?tigen eine positive Prüfung durch die Projektleiter.

Eine Prüfung der Vorgehensweise in der Studie ist durch die zust?ndigen Datenschutzbeauftragten der Ludwig-Maximilians-Universit?t München bzw. des Universit?tsklinikums Augsburg sowie durch die Ethikkommission der Ludwig-Maximilians-Universit?t München erfolgt.