Veranstaltungen

Die Koordinierungsstelle Klinische Studien bietet in Kooperation mit dem KKS Heidelberg

(Fortbildungsleiter: Herr Gregor Ottawa) regelm??ig Fortbildungstermine zum AMG und MPDG an:

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Der AMG-Grundlagenkurs soll Teilnehmenden die erforderlichen ethischen und rechtlichen

Grundlagen sowie Fertigkeiten f¨¹r die ordnungsgem??e Durchf¨¹hrung klinischer Pr¨¹fungen mit

Studienteilnehmer:innen (gesunde Proband:innen und/oder Patient:innen) vermitteln.

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Der AMG-Aufbaukurs baut auf dem AMG-Grundlagenkurs auf und vermittelt den Teilnehmenden die

zur verantwortlichen Leitung einer Pr¨¹fgruppe zus?tzlich erforderlichen Kenntnisse und F?higkeiten.

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Beide Kurse richten sich insbesondere an approbierte ?rztinnen und ?rzte, die noch nicht als

Pr¨¹fer:in/Stellvertreter:in oder ?rztliches Mitglied einer Pr¨¹fgruppe im Sinne von ¡ì 4 Abs. 25 sowie

¡ì 40 Abs. 1a AMG bzw. als Pr¨¹fer:in im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Ziffer 15 VO (EU) Nr. 536/2014 t?tig waren.

ΰµÂ¹ú¼Ê_ΰµÂ¹ú¼Ê1946$ÓéÀÖappÓÎÏ·izinisches Assistenzpersonal als Teil der Pr¨¹fgruppe in klinischen Studien ist ebenfalls willkommen.

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Im AMG Auffrischungskurs werden die Kenntnisse in ICH GCP E6 aufgefrischt und vertieft, unter

Ber¨¹cksichtigung aktueller Gesetzes?nderungen. Falls wesentliche gesetzliche ?nderungen erfolgen,

werden die inhaltlichen Schwerpunkte auf die ge?nderten Normen gelegt.

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Der MPDG Erg?nzungskurs richtet sich an ?rztinnen und ?rzte, die bereits den AMG-Grundlagenkurs

erfolgreich absolviert haben und die Beteiligung an einer genehmigungspflichtigen klinischen

Pr¨¹fung gem?? MPDG (ΰµÂ¹ú¼Ê_ΰµÂ¹ú¼Ê1946$ÓéÀÖappÓÎÏ·izinproduktedurchf¨¹hrungsgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745)

planen oder sich in das Aufgabengebiet von Hauptpr¨¹fer:innen einarbeiten m?chten. Den

Teilnehmenden werden die gesetzlichen Grundlagen sowie Kenntnisse ¨¹ber Planung, Organisation

und Durchf¨¹hrung von ΰµÂ¹ú¼Ê_ΰµÂ¹ú¼Ê1946$ÓéÀÖappÓÎÏ·izinprodukte- und ΰµÂ¹ú¼Ê_ΰµÂ¹ú¼Ê1946$ÓéÀÖappÓÎÏ·izintechnikstudien vermittelt.

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Um als Hauptpr¨¹fer:in in einer genehmigungspflichtigen klinischen Pr¨¹fung mit ΰµÂ¹ú¼Ê_ΰµÂ¹ú¼Ê1946$ÓéÀÖappÓÎÏ·izinprodukten

die zustimmende Bewertung durch die Ethikkommission zu erhalten, bedarf es zus?tzlich eines

AMG-Aufbaukurses.

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Die Kursinhalte entsprechen den Empfehlungen der Bundes?rztekammer und des Arbeitskreises

ΰµÂ¹ú¼Ê_ΰµÂ¹ú¼Ê1946$ÓéÀÖappÓÎÏ·izinischer Ethikkommissionen zur Curricularen Fortbildung, die als Grundlage f¨¹r die Bewertung

der Qualifikation in klinischen Pr¨¹fungen durch die deutschen Ethikkommissionen gelten.

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Ort:

Die Veranstaltungen im Juni 2024 finden im Bezirkskrankenhaus Augsburg? (Geschwister-Sch?nert-Str.1, 86156 Augsburg) im Schulungsraum T3 statt!

Die Fortbildungen finden als reine Pr?senzveranstaltungen im gro?en H?rsaal der Universit?tsklinik Augsburg

(Stenglinstr. 2, 86156 Augsburg - Hauptgeb?ude, 2.Stock) statt.

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Kosten:
F¨¹r Mitarbeiter/-Innen des UKA und der medizinischen Fakult?t sind die Veranstaltungen kostenfrei.

Folgende Geb¨¹hren fallen f¨¹r externe Teilnehmer/-Innen an:

??? ?AMG-Grundlagenkurs: 480,-€
??? ?AMG-Aufbaukurs: 540,-€
??? ?AMG-Auffrischungskurs/GCP-Refresher: 200,-€

??? ?MPDG-Erg?nzungskurs: 540,-€

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Weitere Termine 2024

Die n?chsten Fortbildungsreihen mit dem KKS Heidelberg finden am 12.- 14.09.2024 (AMG und MPDG im gro?en H?rsaal),? 23./24.01.2025 (nur AMG im BKH - T3), 03.- 05.04.2025 (AMG und MPDG im gro?en H?rsaal), 04./05.06.2025?(nur AMG im BKH - T3) und?18.- 20.09.2025 (AMG und MPDG im gro?en H?rsaal) statt. Weitere Informationen folgen.

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Links

KKS Netzwerke

Um Studienpersonal f¨¹r die spezifischen Belange ihrer verantwortungsvollen T?tigkeit zu schulen, bieten die einzelnen Mitglieder des KKS Netzwerkes Fortbildungskurse, Fachausbildungen sowie Workshops zu spezifischen Themen an. Diese finden Sie unter:

kks-netzwerk.de/qualifizierung/

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